Les études en vie réelle reflètent la pratique courante : comment un patient réagit à son traitement en termes de tolérance et d’efficacité. Ces études, dites non interventionnelles, permettent d’obtenir des informations utiles et complémentaires aux données d’essais cliniques et enrichissent le savoir médical, l’expérience patient et médecin. Elles contribuent surtout à une meilleure utilisation des traitements au bénéfice des patients.
Les données en vie réelle proviennent de sources multiples et reflètent le quotidien « réel » des patients et des médecins : la pratique de soins, la prise en charge, ou encore l’impact de la maladie et du traitement sur la vie courante. Autrement dit, il s’agit de « données de vraie vie », complémentaires à celles issues des études cliniques interventionnelles. En apportant des analyses complémentaires sur le vécu des maladies et des pratiques médicales, elles permettent d’étoffer les connaissances thérapeutiques.
Une méthodologie structurée
En pratique, il s’agit d’abord de comprendre les besoins de l’ensemble des parties prenantes, afin d’identifier précisément les questions de recherche sur le plan médical ou médico-économique, voire réglementaire. L’identification de sources de données et le déploiement d’une méthodologie adaptée représentent des délais de préparation importants et nécessaires à des résultats robustes. Les données sont ensuite analysées grâce à des plateformes digitales de plus en plus performantes. Cela permet au Groupe de constituer des bases de données de plus large envergure, en vue d’exploiter des données plus homogènes et standardisées.
L’essor des études en vie réelle chez Servier
Leurs enseignements sont importants. PROMETCO est la première étude de données en vie réelle menée par Servier en oncologie, dans le cancer colorectal métastatique. Le protocole de cette étude prospective a été élaboré avec un groupe d’experts et une association de patients. Cette étude permettra de recueillir des données actuelles sur la prise en charge clinique du cancer colorectal, en espérant aider à l’amélioration des futures pratiques.
Par ailleurs, Servier a étudié en conditions de vie réelle les effets d’un médicament chez les patients diabétiques de type 2, qui jeûnent durant le mois du Ramadan.
D’autre part, pour la première fois, le Groupe a mené une étude à grande échelle grâce à un registre en Asie, couvrant les données de onze pays. Les résultats de l’étude permettront d’enrichir les connaissances sur les patients diabétiques dans ces régions.
Servier travaille également sur des études en cardio-métabolisme, afin d’évaluer l’adhérence des patients à leur traitement. Tous ces exemples démontrent les impacts que peuvent avoir les études en vie réelle sur les prises de décision des acteurs clés du domaine de la santé.
« Chez Servier, nous veillons à impliquer toujours plus les patients dans nos actions, afin d’améliorer notre compréhension de leurs besoins. Le déploiement de programmes d’études en vie réelle permet d’accroitre nos connaissances sur l’utilisation des médicaments, au bénéfice des patients. C’est le cas de PROMETCO, la première étude de données en vie réelle en oncologie menée par Servier. Avec pour ambition d’en savoir plus sur la réalité de la prise en charge du cancer colorectal métastatique du point de vue du patient et du médecin. »
Valérie Lehner-Martin, Medical Excellence and Real World Director, Global Medical and Patient Affairs
Focus sur PROMETCO
Lancée en 2018 et élaborée en collaboration avec l’association de patients Digestive Cancers Europe (DiCE), l’étude en vie réelle PROMETCO permettra à Servier de mieux considérer la réalité de la prise en charge du cancer colorectal métastatique du point de vue du patient et du médecin. Les résultats de l’étude PROMETCO, attendus en 2023 contribueront à enrichir la connaissance de la prise en charge de ces patients dans des conditions usuelles. Ils pourraient ainsi aider à l’amélioration des futures pratiques, notamment sur la performance et la personnalisation des traitements.
Quelques chiffres
1 000
patients : objectif de recrutement
125
sites de recherches impliqués
18
pays concernés