Études cliniques
études cliniques
Comprendre les études cliniques
Parler d’études cliniques, c’est faire référence à la série d’études scientifiques réalisées chez l’homme qui valident les étapes de recherche et de développement lors de la découverte d’un nouveau médicament.
Il s’agit d’une étape indispensable et soumise à des contrôles réglementaires rigoureux.
Études cliniques Servier
Nos études cliniques sont menées par nos équipes expertes de recherche et développement. Elles sont réparties localement et sont ainsi en mesure de comprendre les différents besoins des patients.
C’est fondamental pour le développement de médicaments innovants.
Comment développer des médicaments qui répondent le mieux aux besoins des patients ? Selon nous, c’est en les impliquant le plus en amont possible, dès la phase de R&D, directement ou par l’intermédiaire d’associations de patients. L’intégration du patient à chaque étape de la R&D se traduit par un resserrement des liens entre recherche fondamentale et recherche clinique, pour aboutir à une approche dite « translationnelle ». Ainsi, le patient joue un rôle fondamental dans le processus de découverte de nouveaux traitements.
Comprendre la médecine translationnelle
La médecine translationnelle est une discipline transversale entre chercheurs, cliniciens et patients, et une composante majeure de la recherche et du développement clinique.
Accélérer les étapes de recherche grâce au digital
Chez Servier, le digital et le traitement de la donnée sont des leviers d’agilité et d’efficacité pour accélérer la recherche, l’identification de molécules et les études cliniques. Ils constituent un maillon essentiel de notre R&D et favorisent une connaissance plus spécifique des patients.
SCORE est le programme de digitalisation de nos études cliniques. Il favorise les interactions à distance entre patients et équipes médico-scientifiques, grâce à l’accès aux données en temps réel. L’objectif ? Faciliter la prise de décision.
5 principes de transparence
Le groupe Servier adhère aux cinq principes de transparence de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) en matière d’études cliniques.
100%
Servier publie 100 % des résultats de ses études cliniques menées en Europe sur le site de l’European Union Clinical Trials Register.
Nos centres de développement clinique
Servier dispose de 15 centres de développement clinique organisés en trois hubs (Amérique du Nord et du Sud, Europe et Asie-Pacifique). Leur rôle : mener des études cliniques locales sur les aires thérapeutiques du Groupe. Tous sont composés d’équipes internes hautement qualifiées.
Études indépendantes initiées par des sponsors-tiers
Chez Servier, nous reconnaissons l’importance des Études Initiées par des Investigateurs (Investigator Initiated Trials ou IIT) menées par des sponsors-tiers indépendants. À cette fin, Servier s’engage à soutenir la recherche médicale et scientifique contribuant à mieux comprendre les solutions thérapeutiques du Groupe, ainsi qu’à explorer de nouvelles possibilités pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
Études éligibles
Études non interventionnelles*, comme la compréhension de la maladie ou l’usage du médicament, ou études interventionnelles, avec des produits en cours de développement ou bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché.
*Pour les études non interventionnelles, seul un financement peut être accordé.
Le Sponsor-tiers est qualifié
par sa formation et son expérience pour entreprendre la recherche proposée et peut comprendre, sans s’y limiter, des institutions, des groupes universitaires ou collaboratifs, ou des groupes de médecins.
L’étude reste indépendante et sous l’entière responsabilité du Sponsor-tiers. Aucune influence indue ni aucun soutien opérationnel de la part d’un collaborateur de Servier ne seront apportés pour conduire ou diriger l’étude.
Les rôles et responsabilités de chaque partie seront décrits dans un accord contractuel.
Quelles sont les responsabilités du sponsor-tiers ?
Le Sponsor est responsable de tous les aspects de l’étude, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), y compris mais sans s’y limiter :
Que pouvez-vous attendre de Servier ?
Soumission et Revue du Concept d’Etude Initiée par des Investigateurs
En tant que professionnel de santé, vous devez contacter votre Responsable Scientifique Local aux Affaires Médicales de Servier ou contacter votre bureau local Servier et demander un Référent Médical.
Les documents que vous devrez soumettre au Responsable Scientifique Local Servier sont :
Des clarifications du concept d’étude peuvent être requises par les comités respectifs à tout stade du processus de revue.
Si le concept est approuvé, un accord contractuel sera établi.
Conflits d’intérêts – Transparence
Servier suit un code éthique strict qui garantit la compliance avec les réglementations et codes éthiques en vigueur. Les propositions de recherche sont évaluées en fonction des domaines d’intérêt de Servier et strictement sur leur mérite scientifique. Elles sont également évaluées en fonction de leur alignement avec la recherche et la stratégie de développement globales du Groupe, et l’assurance que les conditions portant sur la sécurité des patients soient remplies.
Servier s’engage à faire preuve de transparence et d’intégrité dans toutes ses interactions avec les professionnels de santé.
Comme requis par l’accord contractuel et la réglementation, Servier communique le montant du soutien financier apporté aux chercheurs et à leurs institutions. Le financement de la recherche ne doit pas dépasser la juste valeur marchande locale, ni être utilisé pour des dépenses non liées à la conduite de la recherche.
Le contrat contiendra :
Nous vous remercions d’avoir sollicité Servier pour votre projet de recherche.