Les données en vie réelle représentent toutes les informations reflétant le quotidien réel des patients : dans leur pratique de soins, leur prise en charge, l’impact de leur maladie et de leur traitement sur leur vie courante… Ce sont les « données de vraie vie ».

Aujourd’hui, elles sont un enjeu majeur pour les professionnels de santé. Elles permettent d’obtenir des informations utiles et complémentaires aux données d’essais cliniques, avec le potentiel de combler des lacunes de connaissances concernant, par exemple, l’utilisation des médicaments par les patients dans la vie courante. Coup de projecteur sur PROMETCO, la première étude de données en vie réelle conduite par Servier dans le cancer colorectal.

Comment est né le projet PROMETCO ?

Alice Vermeire, Responsable de projets cliniques et de génération de données et pilote de l’étude PROMETCO : « Le projet PROMETCO est né à l’issue d’une réflexion avec le Dr Miriam Koopman, professeur au centre hospitalier universitaire d’Utrecht (Pays-Bas). Nous avons constaté le manque de données de survie en vie réelle pour les malades atteints d’un cancer colorectal métastatique ainsi que le manque de données sur la séquence de traitement et sur la qualité de vie des patients durant la maladie. »

En quoi consiste le projet ?

A.V : « Développé et soutenu par la Direction des Affaires Médicales de Servier, PROMETCO est la toute première étude prospective observationnelle internationale de données en vie réelle dans le cancer colorectal conduite par le Groupe. Le protocole d’étude a été élaboré avec un groupe d’experts et les questionnaires destinés aux patients avec une association de patients.

Ce projet me porte particulièrement à cœur car il permet de répondre à des questions scientifiques pour lesquelles nous n’avons pas encore de réponse. Nous savons aujourd’hui que les données disponibles viennent principalement d’essais randomisés. Les essais randomisés sont un type d’essai clinique où les individus sont volontaires, malades ou non (recevant un certain traitement – produit, dosage, méthode, ou un placébo) et choisis sur la base du hasard. Ils permettent d’éviter les biais de sélection, qui pourraient conduire à constituer des groupes différents, basés sur l’origine sociale, l’historique médical ou encore sur les habitudes alimentaires, la situation personnelle, etc. »

Quels sont les bénéfices attendus pour les patients ? Et pour Servier ?

A.V. : « Pour les patients, l’accès aux données en vie réelle va permettre d’assurer la performance et la personnalisation des traitements, et également de repérer les besoins non satisfaits. Pour le Groupe, les données en vie réelle sont l’occasion d’accroître notre connaissance sur l’utilisation des médicaments, mais aussi de mieux appréhender la prise en charge clinique de la maladie et les configurations optimales de traitement selon le profil des patients.

Chez Servier, nous sommes plus que jamais conscients de l’importance de compléter notre compréhension des besoins des patients et nous les impliquons chaque jour d’avantage dans nos actions. »

Quels sont les grands jalons du projet ?

A.V. : « Le recrutement des patients a débuté en mars 2019. Aujourd’hui 115 patients, sur les 1 000 prévus, issus de 20 pays européens sont déjà inclus. A l’issue de l’étude, en janvier 2023, un rapport sera publié. Nous planifions également de publier dans une revue scientifique des articles, tout au long du projet, portant sur les résultats de l’étude, en particulier la survie globale et les questionnaires de qualité de vie. »