Tout savoir sur le projet BIO-S !

15/11/2018
Décryptage
15/11/2018

En quoi consiste le projet BIO-S ?

Servier réaménage son actuelle unité de production de médicaments n° 3 sur son site de Gidy, en France, pour la transformer en une unité de bioproduction de médicaments biologiques. Ce projet est une solution clé en main qui couvre toutes les étapes de préparation de médicaments prêts à l’emploi, par la production de médicaments issus des biotechnologies, pour les études précliniques et cliniques.

 

Qu’est-ce qu’un biomédicament ?

Les biomédicaments représentent une nouvelle génération de thérapies, fondées sur une source biologique comme matière première du principe actif. Ils constituent une innovation majeure en matière thérapeutique et une étape cruciale vers une médecine personnalisée. Pour en savoir plus, cliquez ici

 

Quelle est la différence entre un lot clinique et un lot préclinique ?

Les études précliniques permettent d’évaluer l’activité, la tolérance et la toxicité d’un nouveau produit. Ces études sont, dans un premier temps, réalisées in vitro puis, dans un second temps, in vivo. Ces études sont indispensables  avant de réaliser des essais cliniques chez l’homme.

Les études cliniques, réalisées chez l’homme, sont effectuées pour évaluer la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme (Phase I),  pour définir et valider la dose thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (Phases II et III).

 

Quels types de médicaments seront produits au sein de l’unité BIO-S ?

L’unité BIO-S va produire des biomédicaments (protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, anticorps bi-spécifiques), lesquels sont produits à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées. Les biomédicaments ont la capacité de reconnaître des antigènes spécifiques présents sur les cellules cancéreuses.

 

Quel est le mode de fonctionnement avec la R&D du Groupe ?

La vocation de l’unité BIO-S est de produire des lots précliniques et cliniques pour notre R&D en amont de la mise sur le marché des biomédicaments. La R&D est intégré dans BIO-S avec les laboratoires de galéniques et d’analytiques ; des chefs de projets spécialises dans la production des Principe actif issus de la biotechnologie sont intégrés au groupes projets qui développent les produits.

 

Quelles sont les différentes phases du projet ?

Phase 1 : une unité pilote (Bio engineering)  permettra l’optimisation et la production de lots (non cliniques)  pour la recherche. Celle-ci devrait être opérationnelle fin 2019.

Phase 2 : le projet BIO-S aura la capacité de fabriquer des lots cliniques en 2020.

 

Comment le projet de bioproduction s’inscrit-il dans la stratégie du Groupe ?

Le projet de transformation du site de production de Gidy s’inscrit dans les objectifs stratégiques du Groupe : lancer une nouvelle entité moléculaire tous les 3 ans, devenir un acteur de référence dans le domaine de l’oncologie.

L’unité de bioproduction de Gidy, permettra de soutenir la recherche de Servier, par la production de biomédicaments, en particulier dans le domaine de l’oncologie. Elle permettra également de mettre à disposition plus rapidement des médicaments innovants, aux  patients et au corps médical.

 

Chiffres clés ?

50 : Le Groupe Servier a investi 50 millions d’Euros sur 3 ans pour le projet

3 500 : BIO-S occupera, à terme, une superficie de 3 500 m²

60 : A horizon 2020, 60 personnes devraient être dédiées à la bioproduction