Les études cliniques Servier
Parler d’études cliniques, c’est faire référence à la série d’études scientifiques réalisées chez l’homme qui valident les étapes de recherche et de développement lors de la découverte d’un nouveau médicament. Il s’agit d’une étape indispensable et soumise à des contrôles réglementaires rigoureux, pour permettre la mise sur le marché et l’utilisation optimale d’un médicament afin d’assurer son bénéfice thérapeutique pour les patients.
L’expertise Servier
UN HAUT NIVEAU D’EXIGENCE SCIENTIFIQUE
Les études cliniques du Groupe sont gérées par des équipes expertes ayant un haut niveau d’exigence. La bonne conduite de ces études requiert une bonne organisation impliquant les équipes en charge de la coordination internationale et les équipes locales qui sont présentes dans 18 pays et qui permettent de gérer les études cliniques dans le monde entier.
Cette présence globale de la R&D Servier joue ainsi un rôle fondamental dans le rayonnement scientifique de l’entreprise, permettant le développement de médicaments innovants correspondants aux différents besoins des patients.
INTÉGRER LE PATIENT
Servier a la volonté d’impliquer les patients, directement ou par l’intermédiaire d’associations de patients, pour développer des médicaments qui répondent au mieux à leurs besoins. Les représentants de patients sont déjà impliqués dans 25 % des protocoles d’étude du Groupe, afin de prendre en compte tous les aspects de la maladie et des contraintes qu’elle impose.
Accélérer les étapes de recherche grâce au digital
Le digital et le traitement de la donnée sont des leviers d’agilité, d’efficacité et de productivité pour accélérer la recherche, l’identification de molécules et les études cliniques, tout en développant une connaissance plus spécifique des patients. SCORE, le programme de digitalisation des études cliniques de Servier s’inscrit dans cette ambition.
Il favorise les interactions à distance entre patients et équipes médico-scientifiques grâce à l’accès aux données en temps réel et facilite ainsi la prise de décision.
La plateforme FederateS, quant à elle, est un espace de travail intuitif et collaboratif pour partager et valoriser les données au sein des équipes, afin d’accélérer les étapes de recherche.
Servier publie 100 % des résultats de ses études cliniques menées en Europe sur le site de l’European Union Clinical Trials Register.
5 principes de transparence
Le Groupe adhère aux cinq principes de transparence de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) en matière d’études cliniques.
- Pour les nouveaux médicaments commercialisés en Europe et aux États-Unis, Servier offre aux chercheurs un accès à ses données cliniques, via son Portail de Demande de Données. Cet accès couvre également les nouvelles indications autorisées.
- Servier enregistre ses études chez les patients sur des registres publics et met à disposition du public les résumés des résultats des études depuis 2004.
- Servier s’engage à diffuser progressivement auprès du grand public les résumés des résultats dans un langage accessible.
- Servier publie ses résultats d’étude clinique de phase 3 dans la littérature scientifique, qu’ils soient positifs ou négatifs.
- Servier certifie avoir mis en place des procédures pour mettre ces principes en application au sein du Groupe.
Études indépendantes initiées par des sponsors-tiers
Servier reconnaît l’importance des Etudes Initiées par des Investigateurs (Investigator Initiated Trials ou IIT) menées par des Sponsors-tiers indépendants. À cette fin, Servier s’engage à soutenir la recherche médicale et scientifique contribuant à mieux comprendre les solutions thérapeutiques du Groupe, ainsi qu’à explorer de nouvelles possibilités pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
