Comprendre les tests diagnostiques compagnons

24/11/2021

La médecine de précision offre de nombreuses opportunités d’innovations thérapeutiques pour accompagner les patients en tenant compte des spécificités de leur pathologie. Les tests diagnostiques compagnons en sont l’illustration car ils permettent d’identifier chez le patient le traitement qui répondra au mieux à la pathologie concernée.

Comme son nom l’indique, ce type de test vient accompagner le développement d’une thérapie ciblée contre une pathologie donnée, en particulier, dans le domaine de l’oncologie. Une innovation thérapeutique porteuse d’espoir pour de nombreux patients.

Comment est mis au point un test compagnon ? Comment fonctionne-t-il et quels sont ses bénéfices ? Quels défis restent à relever ? Explications.

Dans tout domaine de traitement, pour maximiser l’effet bénéfice/risque, les laboratoires ont de plus en plus recours aux tests compagnons. Ils permettent en effet d’identifier les patients les plus à mêmes d’obtenir des effets bénéfiques au traitement sélectionné pour leur pathologie.

Dans le cas du cancer par exemple, à partir d’une biopsie ou d’une prise de sang, les tests compagnons recherchent des marqueurs prédictifs du traitement auquel ils sont associés. Ils facilitent ainsi l’identification des patients susceptibles de recevoir une thérapie ciblée et/ou ceux risquant de développer des effets secondaires. Il est également possible de surveiller la réponse thérapeutique et d’ajuster le traitement afin d’améliorer son efficacité.

Les tests compagnons sont une application prometteuse d’une médecine plus ciblée et plus personnalisée. La valeur ajoutée du couple « test-médicament » est en effet considérable car le médecin peut prescrire le traitement le plus adapté, dans une pathologie donnée. Pour le patient, le bénéfice est double : une thérapie ciblée plus efficace et des effets secondaires moindres.

 

La mise au point des tests diagnostiques compagnons

Le développement d’un test diagnostique compagnon a lieu en parallèle de la mise sur le marché d’un médicament. À travers les résultats des examens effectués par le patient, le test compagnon permet de savoir si le médicament administré pour la pathologie donnée est efficace.

Le laboratoire pourra alors faire une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament et conjointement, le développeur du test compagnon fera la demande pour le test. Si celui-ci reçoit l’autorisation, le test compagnon permettra de diagnostiquer si le patient est éligible ou non à recevoir ce médicament.

Les pathologies associées
aux tests

Les tests compagnons concernent toutes les pathologies. Dans le cas de certains cancers, les chercheurs ont été capables d’identifier des mutations génétiques associées au développement de certaines tumeurs, et prédisant la réponse à certains traitements ciblés.

 

 

Le cas du cancer du sein HER2, particulièrement agressif (12 à 20 % des cancers du sein) est éclairant : le récepteur HER2, lorsqu’il est prédominant, entraîne une prolifération des cellules cancéreuses. Une biopsie tumorale précoce permet de mettre en évidence la surexpression de cette protéine. Les médecins peuvent administrer un traitement anti-HER2, maximisant ainsi les chances de guérison. La mise au point du test compagnon, basé sur le niveau d’expression de HER2, doit obligatoirement être réalisé préalablement au traitement par ce médicament.

 

 

LES DÉFIS DU DÉVELOPPEMENT D’UN TEST DIAGNOSTIQUE COMPAGNON

La mise au point des tests diagnostiques compagnons représente un véritable défi pour les chercheurs et les laboratoires pharmaceutiques car il s’agit d’un processus complexe qui dépasse la seule question médicale.

Il y a six étapes clés dans le développement d’un test compagnon, qui doivent être menées en synchronisation avec le développement du médicament :

  • La validation scientifique,
  • La validation analytique,
  • La validation clinique,
  • La démonstration de l’utilité clinique,
  • L’autorisation de mise sur le marché,
  • La commercialisation

 

La genèse d’un test compagnon est issue d’une recherche fondamentale, translationnelle et clinique de longue durée, aboutissant à la démonstration de la capacité d’un biomarqueur identifié à prédire les patients qui répondent au mieux à un candidat médicament.

Le développement d’un test diagnostique compagnon peut prendre jusqu’à cinq années de travail, avec un coût compris entre 10 et 20 millions d’euros. L’entreprise en collaboration avec un développeur de tests sont amenés à commercialiser conjointement la solution thérapeutique et le test compagnon. Enfin, les processus réglementaires de soumission des dossiers de tests compagnons peuvent varier selon les agences de médicaments de différents pays.

 

 

 

Et Servier ?

Face au besoin croissant de nouvelles solutions thérapeutiques, Servier place l’oncologie parmi ses priorités et y consacre 50 % de son budget R&D.

Le Groupe souhaite ainsi devenir un acteur innovant dans la médecine de précision, notamment dans les traitements contre le cancer, en initiant des progrès thérapeutiques là où les besoins sont les plus importants au bénéfice des patients. En s’appuyant sur un modèle basé sur le co-développement d’un médicament et d’un test compagnon, Servier entre dans une nouvelle ère.

La médecine de précision permet de mieux comprendre la maladie et de réduire les délais entre les phases de découverte et celles de développement clinique. La collaboration entre chercheurs et cliniciens vient nourrir l’ensemble des projets afin d’augmenter leur probabilité de succès.

Les tests diagnostiques compagnons se veulent être un véritable accélérateur de la médecine personnalisée et s’inscrivent pleinement dans la vocation de Servier, à savoir l’amélioration de la prise en charge thérapeutique et la qualité de vie du patient tout au long du parcours de soin.