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Photo de deux chercheuses

Programmes d’accès encadré

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Les études cliniques sont essentielles dans le développement et l’enregistrement de produits innovants pour obtenir des données robustes sur la sécurité et l’efficacité des produits expérimentaux. Elles permettent aux Autorités Réglementaires d’évaluer et de déterminer si ces nouveaux produits peuvent être autorisés.

Cependant, lorsqu’il n’existe aucune alternative thérapeutique pour les patients dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants, des réglementations et mécanismes locaux peuvent permettre de fournir des médicaments avant leur autorisation réglementaire ou leur disponibilité commerciale. Dans ces pays, des réglementations spécifiques sont en vigueur et doivent être appliquées en accord avec les Autorités Compétentes locales.

Au sein du groupe Servier, ces mécanismes sont appelés collectivement «Programmes d’Accès Encadré» (PAE). Les PAEs couvrent différentes terminologies, notamment : «Autorisation d’accès compassionnel», «Autorisation d’accès précoce», «Programme d’accès spécial» et autres selon les réglementations locales.

La demande doit être faite pour un patient désigné et émaner du médecin traitant. Les conditions suivantes doivent être remplies :

  • Le patient souffre d’une maladie grave ou menaçant le pronostic vital ou invalidante et il n’existe pas d’alternative thérapeutique comparable permettant de traiter sa maladie de manière satisfaisante ;
  • Le patient ne peut pas participer à une étude clinique en cours ;
  • Le bénéfice potentiel du traitement l’emporte sur le risque potentiel dans le contexte de la maladie à traiter et est évalué comme favorable pour le patient concerné en l’état des données disponibles les plus récentes ;
  • Le médicament est disponible en quantité suffisante pour assurer la continuité du traitement dans le PAE sans interférer avec les études cliniques en cours ou avec l’approvisionnement dans les pays où le médicament est autorisé ;
  • Le patient ne présente pas de pathologie associée insuffisamment étudiée avec le traitement (e.g., patient souffrant d’insuffisance rénale ou cardiaque ou autre pathologie similaire) ;
  • Les requis réglementaires et les conditions d’accès au marché du pays sont compatibles avec les conditions du PAE.

Chaque demande du médecin traitant sera revue rapidement et avec équité par les équipes médicales du groupe Servier. La réponse sera apportée lorsque toutes les informations médicales requises auront été reçues ainsi que, le cas échéant l’approbation des Autorités Compétentes, selon les exigences nationales.

Si la demande de PAE est approuvée, le médecin traitant devra soumettre, collecter et compléter toutes les données et documents requis pour se conformer aux dispositions règlementaires locales et à la politique du groupe Servier et ceci sur toute la durée du traitement.

Lorsque le médicament sera autorisé par les Autorités Réglementaires et qu’il sera disponible sur le marché, le PAE ne devra pas être utilisé comme moyen de fournir des médicaments aux patients.

Pour toute question relative aux PAEs, vous pouvez nous contacter.