Pourquoi certaines populations de patients répondent-elles mieux à un traitement donné ? Comment adaptons-nous ces prédispositions génétiques dans le développement d’un médicament ? L’un des éléments de réponse repose sur une meilleure intégration de toutes les populations dans les études cliniques que nous menons. Explications.
Diversité dans les études cliniques : pourquoi c’est important ?
Une meilleure représentativité de la pratique clinique
Initier une étude clinique, c’est aussi faire en sorte qu’elle soit représentative de la population des patients touchés par la maladie en question. Le recrutement de patients d’horizons divers nous permet d’affiner les résultats d’efficacité et de sécurité du traitement selon les profils de patients.
« Reproduire la diversité de la pratique clinique au cours de l’étude clinique nous permet de valider nos hypothèses scientifiques et de pouvoir généraliser les résultats. Plus les profils sont variés, plus riches et complets seront notre recherche et les résultats. »
Marta Garcia, Chief Patient Officer R&D chez Servier
Donner accès à des traitements expérimentaux à un plus grand nombre
Pour les patients atteints d’une maladie dont les besoins ne sont pas couverts, l’accès à de nouveaux traitements thérapeutiques est une nécessité vitale. Par exemple, la distribution géographique est un défi pour les patients atteints d’une maladie rare, ainsi que pour la recherche elle-même. Les nouveaux modèles des études décentralisées et hybrides permettent d’étendre l’accès aux études cliniques aux patients localisés dans des endroits même éloignés et s’assurer que la population de l’étude soit bien représentative de la population de patients atteints réellement dans le monde.
Nous permettons également à des patients issus de populations généralement sous-représentées de bénéficier d’un traitement expérimental qui pourrait changer leur vie.
Afin de garantir la fiabilité et l’efficacité d’un médicament pour tous, il convient de mener des études cliniques à l’échelle mondiale.
« Notre empreinte géographique globale, la forte expertise des équipes locales et nos nouveaux modèles des études hybrides nous permettent chaque jour d’améliorer la performance de notre développement clinique ; non seulement dans l’amélioration de la diversité des patients dans nos études mais aussi dans la compréhension des particularités locales et dans le renforcement de nos liens avec les professionnels de santé et les centres investigateurs. »
Marta Garcia, Chief Patient Officer R&D chez Servier
Côté Servier : comment assurer la diversité dans nos études cliniques ?
Nous nous appuyons sur un plan d’actions concret pour lever les freins au recrutement représentatif d’une étude clinique.
Selon Marta Garcia, « l’un des défis pour Servier est d’élargir notre périmètre de recrutement pour les études cliniques ».
Démocratiser les essais décentralisés
En France, on estime que plus de 70 % des patients vivent à plus de deux heures des centres investigateurs1. Dans un modèle décentralisé, le patient a moins besoin de se déplacer : la collecte de ses données se fait à distance, automatiquement et en temps réel, grâce aux nouvelles technologies.
Pour Servier, le recours à ce type de modèles permet d’inclure des patients en dehors du périmètre des centres investigateurs.
Pour les professionnels de santé, c’est aussi un véritable gain de temps : les données collectées sont analysées en temps réel.
Adapter les protocoles aux patients
Rendre les protocoles d’études cliniques accessibles aux patients, c’est aussi faire preuve de transparence. Pour cela, nous avons simplifié et décliné nos protocoles dans toutes les langues, afin de permettre à tous les patients qui rejoignent une étude clinique, de bien en saisir les enjeux.
Nous prenons également en charge l’ensemble des coûts dérivés du processus de l’étude clinique.
100 %
de nos résumés non scientifiques (lay summaries) sont validés par des représentants de patients et traduits dans la langue de tous les pays participant à l’étude.
Collaborer avec les associations de patients
Bien souvent, ce sont les investigateurs qui présentent aux patients les études en cours.
Dans une dynamique où les patients sont de plus en plus informés et actifs dans leur parcours de soin, ils sont même prêts à s’intéresser ou demander à leur médecin de participer à une étude clinique dont ils auraient eu connaissance.
Comment faire connaître ces études ? Les associations de patients jouent là un rôle majeur de « porte-voix », leur périmètre d’action étant plus large que celui d’un prescripteur.
Une diversité recherchée également dans les études en vie réelle
Depuis 2021, Servier mène une étude épidémiologique auprès de près de 15 000 patients hypertendus, répartis dans une vingtaine de pays. Cette étude d’envergure nous permet de mettre en évidence le faible contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire, la sous-estimation du risque cardiovasculaire des patients et la difficulté d’appliquer les recommandations cliniques dans toutes les populations, notamment celles moins souvent représentées dans les études cliniques. Cela nous permet aussi de prendre en compte l’impact des facteurs psychosociaux sur la prise en charge des patients hypertendus dans la pratique courante.
« La plus-value de cette approche est que nous touchons un panel de patients très large. L’empreinte géographique globale du Groupe, mais aussi notre approche centrée sur le patient sont de véritables atouts pour mener à bien ce projet. La clé réside dans notre capacité à nous adapter aux contraintes des patients, en termes de langue, d’accès au questionnaire, et surtout de la compréhension de l’étude. »
Sabine Bayle, Evidence Generation Lead chez Servier
[1] https://www.afcros.com/groupes-de-travail/essais-cliniques-decentralises/ (consulté en avril 2024)