Des tests de diagnostic ultra précis pour une médecine plus personnalisée : Brian Lockhart, Global Head of Companion Diagnostics chez Servier, nous explique en quoi l’association de ces tests avec une thérapie ciblée « tests-médicaments » ouvre la voie à la médecine de précision.
Brian, concrètement, qu’est-ce qu’un « test de diagnostic compagnon » ?
Un test de diagnostic compagnon accompagne une thérapie ciblée contre une pathologie donnée. On y recourt principalement en oncologie, mais cela pourrait aussi s’appliquer aux maladies neurologiques.
Ce test a pour vocation de définir des sous-populations de patients susceptibles de répondre favorablement au traitement en question, grâce à l’identification de marqueurs prédictifs de la réponse au traitement chez les patients. Il permet d’améliorer non seulement l’efficacité, mais aussi la sécurité du traitement sur le patient.
La FDA (US Food and Drug Administration) définit un test de diagnostic compagnon comme « un dispositif de diagnostic compagnon in vitro (DIV) fournissant des informations essentielles pour une utilisation sûre et efficace d’un médicament donné »1.
Comment se positionne Servier dans ce domaine ?
Chez Servier, nous avons l’ambition de devenir un acteur incontournable de la médecine de précision. En effet, nous sommes convaincus qu’une approche personnalisée de la médecine améliore significativement la prise en charge thérapeutique, mais aussi la qualité de vie des patients tout au long de leur parcours de soin.
Les tests de diagnostic compagnons s’inscrivent pleinement dans cette vocation. Avec le test de diagnostic adapté au traitement, nous serons en mesure d’identifier plus rapidement les patients qui y répondront positivement, et donc de leur délivrer plus vite le traitement le plus adapté.
Pour en savoir plus, lire notre décryptage : Comprendre les tests de diagnostic compagnons
Quels sont les enjeux liés au développement d’un test de diagnostic compagnon ?
Tout d’abord, il faut comprendre que les traitements que nous mettons au point sont des thérapies ciblées, c’est-à-dire qu’elles sont destinées à des pathologies très précises associées à des anomalies moléculaires, comme des mutations génétiques, ou encore la surexpression d’une protéine dans une tumeur, etc. Ces modifications ainsi identifiées servent alors de biomarqueur.
Lorsqu’un groupe de patients présente une anomalie identifiée/caractérisée, il convient de développer ce qu’on appelle un couple « médicament/test » adapté afin de proposer le traitement le plus favorable à ces patients.
À noter
Le test de diagnostic compagnon sera effectué sur un échantillon prélevé sur le patient, le plus souvent une biopsie tissulaire de la tumeur ou un échantillon de sang/plasma. Le choix de la technologie et de la méthodologie du test dépend d’une multitude de facteurs et peut être un test génomique (PCR, NGS) ou un test protéique (IHC).
Dans le cadre du développement de thérapies ciblées en oncologie, le co-développement de tests de diagnostic compagnons est obligatoire en Europe, aux États-Unis, au Japon et en Chine. Ce processus est régi par un cadre réglementaire qui s’assure du bénéfice apporté aux patients. Leur efficacité dépend de leur fiabilité, de la sécurité qu’ils garantissent au patient et enfin de la rapidité d’obtention du résultat. Leur mise au point est donc toute aussi rigoureuse que le développement du traitement thérapeutique associé qui se déroule en parallèle. L’objectif d’adopter une démarche synchronisée consiste à prouver la concordance entre la thérapie ciblée et le test de diagnostic compagnon associé et leur mise sur le marché au même moment.
170
Il existe aujourd’hui plus de 170 tests de diagnostic compagnons approuvés par le FDA et principalement en oncologie2
Les phases de développement préclinique et clinique visent à démontrer la capacité du biomarqueur identifié à prédire l’efficacité améliorée du traitement (ciblé) associé dans une pathologie définie. Le développement du test de diagnostic compagnon va passer par des étapes de validation très rigoureuses et réglementaires (sous design control) notamment en termes scientifique, analytique et clinique.
À la fin du développement clinique et de l’étude pivot évaluant l’efficacité du couple « médicament/test », le test sera soumis aux autorités réglementaires de santé en simultané avec la thérapie ciblée associée.
Enfin, un autre enjeu réside dans le choix du partenaire pour le développement et la commercialisation du test de diagnostic compagnon. En tant que groupe pharmaceutique, notre objectif est de mettre à disposition des patients des traitements, quel que soit le pays où ceux-ci résident. C’est pourquoi nous nous entourons de partenaires expérimentés avec une empreinte globale et ayant une bonne connaissance des contraintes réglementaires locales.
Et pour conclure : quelle est la valeur ajoutée pour les patients ?
Les tests de diagnostic compagnons sont une application prometteuse d’une médecine plus ciblée et personnalisée. Ils nous permettent d’apporter au patient le bon médicament dès le début.
Pour les patients, les bénéfices sont multiples. Le test permet de mettre en place le traitement le plus adapté et plus rapidement, ce qui, in fine, améliore significativement la qualité de vie des patients.
Recherche & Innovation chez Servier
Parce que nous croyons en la force de la recherche pour accélérer l’innovation, nous menons une dynamique de recherche et développement ouverte et collaborative. Nous nous engageons avec passion aux côtés de nos partenaires, pour nous impliquer collectivement au service de la santé d’aujourd’hui et de demain.