Servier reconnaît l’importance des Études Sponsorisées par des Tiers. À cette fin, Servier s’engage à soutenir la recherche médicale et scientifique en lien avec ses aires d’intérêt contribuant à mieux comprendre les solutions thérapeutiques du Groupe, ainsi qu’à explorer de nouvelles possibilités pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
Servier soutient deux types de demandes :
- Investigator Sponsored Studies (ISS) : études ayant un rationnel scientifique et médical développées et conduites par un sponsor-tiers indépendant pour lesquelles Servier apporte uniquement son soutien par le biais d’un financement et/ou en fournissant des produits Servier en réponse à une demande non sollicitée.
- Collaborative Research Studies (CRS) : études ayant un rationnel scientifique et médical conduites par un sponsor-tiers (institution ou organisation) sur la base d’une recherche définie conjointement par Servier et par le sponsor-tiers. Servier peut contribuer à la conception de l’étude et aux livrables et apporte son support par le biais d’un financement et/ou en fournissant des produits.
Le sponsor-tiers de l’étude est responsable de tous les aspects de l’étude et doit se conformer à toutes les exigences applicables en matière d’éthique, de réglementation, de transparence et de législation (y compris de pharmacovigilance).
Les présentes lignes directrices définissent la politique et les procédures de Servier en matière d’études sponsorisées par des tiers.
Études éligibles :
- Interventionnelles : avec des produits en développement ou bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché
- Non-interventionnelles* (i.e. compréhension de la maladie, usage du médicament)
* pour les études non-interventionnelles seul un financement peut être accordé
Le sponsor-tiers est qualifié par sa formation et son expérience pour entreprendre la recherche proposée et peut comprendre, sans s’y limiter, des institutions, des groupes universitaires ou collaboratifs, des groupes de médecins.
Servier n’accepte pas de demandes de support pour ces études si elles émanent de médecins individuels ou de groupes de médecins en pratique privée.
Les rôles et responsabilités de chaque partie seront décrits dans un accord contractuel.
Quelles sont les responsabilités du sponsor-tiers ?
Le sponsor est responsable de tous les aspects de l’étude, y compris mais sans s’y limiter :
- Rédiger de manière indépendante (pour les ISS) le concept de l’étude avec un rationnel robuste et le soumettre à Servier pour une demande de soutien
- Élaborer le protocole de l’étude et les documents relatifs aux patients
- Agir en tant que preneur d’assurance
- Préparer et obtenir les approbations des Autorités Règlementaires/Comités d’Éthique et remplir les obligations légales du sponsor
- Réaliser l’étude conformément au protocole et aux lois et réglementations locales et internationales (i.e. BPC, enregistrement sur clinicaltrials.gov)
- Suivre et fournir à Servier régulièrement le statut de l’étude comme indiqué dans l’accord contractuel
- Planifier l’approvisionnement des produits Servier, de l’étiquetage et de la distribution des médicaments tout au long de l’étude (le cas échéant)
- Déclarer les événements de pharmacovigilance aux autorités règlementaires appropriées d’une part, conformément à la réglementation, et à Servier d’autre part, conformément à l’accord contractuel
- Publier de manière indépendante (pour les ISS) les résultats de l’étude et fournir à Servier une copie du rapport de l’étude selon les termes du contrat
- Respecter les exigences réglementaires relatives à la transparence des données des études cliniques
Que pouvez-vous attendre de Servier ?
- Revue médicale et scientifique du concept/protocole de l’étude et commentaires
- Fournir un modèle d’accord contractuel incluant les obligations de pharmacovigilance (si applicable) et les droits de propriété intellectuelle sur les résultats
- Communiquer au sponsor-tiers sur toutes les obligations en matière de pharmacovigilance pour le type d’étude considéré, conformément à la procédure opératoire standard de Servier
- Procurer les informations nécessaires sur le produit fourni, en particulier les informations relatives à la sécurité, en fournissant le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les produits enregistrés et/ou la brochure investigateur mise à jour pour les produits ou les indications en cours de développement
- Fournir le produit et/ou un financement selon l’accord contractuel passé
- Traiter les événements de sécurité reçus du sponsor-tiers
- Revue de toute publication pour en vérifier l’exactitude médicale et éventuellement du rapport d’étude final conformément au contrat
- Réaliser la consolidation des données de pharmacovigilance du produit considéré
Soumission et revue du concept d’étude
Servier utilise la plateforme iEnvision depuis la soumission du concept d’étude jusqu’au rapport/publication incluant la mise à jour de l’avancement de l’étude.
Choisir l’aire thérapeutique et consulter les aires de recherche d’intérêt de Servier pour chaque produit directement sur la plateforme.
Les documents / informations à soumettre dans la plateforme sont :
- CV en tant qu’investigateur principal dirigeant la recherche
- Concept d’étude exhaustif
- Demande de financement détaillée (le cas échéant)
- Quantité de produit demandée (le cas échéant)
Un accord de confidentialité sera signé par les parties.
Le concept de l’étude sera évalué par Servier par un comité de revue local ; puis s’il est accepté, il sera soumis à l’examen d’un comité de revue global.
Des clarifications du concept d’étude peuvent être requises par les comités respectifs à tout stade du processus de revue.
Si le concept est approuvé, un accord contractuel sera établi.
Conflits d’intérêts – Transparence
Servier suit un code éthique strict qui garantit la compliance avec les réglementations et codes éthiques en vigueur. Les propositions de recherche sont évaluées en fonction des domaines d’intérêt de Servier et strictement sur leur mérite scientifique. Elles sont également évaluées en fonction de leur alignement avec la recherche et la stratégie de développement globales du Groupe, et l’assurance que les conditions portant sur la sécurité des patients soient remplies.
Servier s’engage à faire preuve de transparence et d’intégrité dans toutes ses interactions avec les professionnels de santé.
Comme requis par l’accord contractuel et la réglementation, Servier communique le montant du soutien financier apporté aux chercheurs et à leurs institutions. Le financement de la recherche ne doit pas dépasser la juste valeur marchande locale, ni être utilisé pour des dépenses non liées à la conduite de la recherche.
Le contrat (basé sur le template Servier) contiendra :
- Le protocole final revu par les comités de Servier
- Les spécifications de pharmacovigilance en conformité avec les obligations réglementaires et les requis de Servier
- Les conditions de provision des produits, le cas échéant
- Le calendrier de paiement basé sur les étapes convenues, le cas échéant
Nous vous remercions d’avoir sollicité Servier pour votre projet de recherche.
