Notre expertise pédiatrique

Donner à l’enfant une place à part entière dans le développement de nos médicaments

 
Telle est l’ambition de Servier, qui a mis en place depuis 2008 une mission pédiatrique dédiée aux médicaments destinés à l’enfant.
Il y a une dizaine d’années, les traitements chez l’enfant se résumaient à des médicaments destinés aux adultes dont la formulation et le dosage étaient transposés, sans essais cliniques spécifiques à la population pédiatrique. Or, l’enfant n’étant pas un petit adulte, la démarche laissait de nombreux besoins médicaux sans réponse.
Depuis 2008, le groupe Servier s’est engagé à apporter des réponses de qualité aux besoins spécifiques de cette population en créant une mission pédiatrique intégrant tous les métiers de la R&D et en plaçant la recherche clinique pédiatrique au cœur de son activité.

Mise en place systématique de plan d’investigation pédiatrique

 
Pour chaque molécule, chaque indication et chaque nouvelle formulation, des Plans d’Investigation Pédiatriques (PIP) sont mis en place par Servier avant toute nouvelle demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou de modification d’une AMM. Ils ont pour objectif de démontrer les bénéfices potentiels d’un produit et sa bonne tolérance chez l’enfant.
Dans le cadre de ces PIP, Servier réalise des essais cliniques pédiatriques, dans des domaines pour lesquels les besoins médicaux sont majeurs. Des études sont déjà menées en cardiologie pédiatrique et en neuropsychiatrie ainsi qu’en hématologie et devraient être étendues à l’oncologie pédiatrique et aux pathologies du système nerveux central, en cohérence avec les axes développés chez le patient adulte.
Un cadre éthique et scientifique spécifique encadre les essais cliniques pédiatriques, qui nécessitent au préalable :

  • l’aval du Comité pédiatrique de l’Agence Européenne du médicament (PDCO),
  • l’accord de l’enfant à participer (aucun recrutement d’enfant sain n’est permis),
  • une formation des investigateurs (qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques) aux spécificités de la recherche clinique en pédiatrie,
  • une conception d’étude adaptée à cette population pour davantage de finesse et de pertinence.

Afin de répondre au mieux aux besoins des enfants et de leur entourage, Servier travaille de plus en plus avec des associations d’enfants malades ainsi qu’avec des réseaux cliniques internationaux. Cette approche permet de bénéficier de leurs retours d’expériences et favorise l’harmonisation des pratiques.

Un concept prometteur contre la leucémie

 

La leucémie aiguë lymphoblastique frappe principalement les enfants. Il s’agit d’une affection maligne de la moelle osseuse qui peut être traitée efficacement dans 85 à 90% des cas. Pour les leucémies en rechute ou réfractaires, Servier développe en partenariat avec Pfizer et Cellectis une thérapie cellulaire particulièrement innovante. Cette innovation est le fruit de recherches en immuno-oncologie, dont le principe est de stimuler le système immunitaire qui va combattre lui-même la tumeur, grâce aux cellules CAR-T (lymphocytes T agents de l’immunité). Afin d’adapter au mieux ce traitement aux besoins des enfants, les équipes R&D de Servier effectuent depuis 2016 un essai clinique pédiatrique dont les premières données sont prometteuses.