Servier reconnaît l’importance des Etudes Initiées par des Investigateurs (Investigator Initiated Trials ou IIT) menées par des Sponsors-tiers indépendants. À cette fin, Servier s’engage à soutenir la recherche médicale et scientifique contribuant à mieux comprendre les solutions thérapeutiques du Groupe, ainsi qu’à explorer de nouvelles possibilités pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
Au sein de Servier, et en réponse à une demande non sollicitée, les Etudes Initiées par des Investigateurs ont un rationnel scientifique et médical et sont développées par un Sponsor-tiers indépendant. Servier apporte son soutien à ces études en les finançant et/ou en fournissant des produits Servier.
Elles sont également connues sous les noms de : Recherche Initiée par des Investigateurs, Recherche Sponsorisée par des Investigateurs.
Ce guide décrit la gouvernance et le process mis en place par Servier pour les études sponsorisées par des tiers.
études non interventionnelles*, comme la compréhension de la maladie ou l’usage du médicament, ou études interventionnelles, avec des produits en cours de développement ou bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché.
*Pour les études non interventionnelles, seul un financement peut être accordé.
par sa formation et son expérience pour entreprendre la recherche proposée et peut comprendre, sans s’y limiter, des institutions, des groupes universitaires ou collaboratifs, ou des groupes de médecins.
L’étude reste indépendante et sous l’entière responsabilité du Sponsor-tiers. Aucune influence indue ni aucun soutien opérationnel de la part d’un collaborateur de Servier ne seront apportés pour conduire ou diriger l’étude.
Les rôles et responsabilités de chaque partie seront décrits dans un accord contractuel.
Le Sponsor est responsable de tous les aspects de l’étude, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), y compris mais sans s’y limiter :
En tant que professionnel de santé, vous devez contacter votre Responsable Scientifique Local aux Affaires Médicales de Servier ou contacter votre bureau local Servier et demander un Référent Médical.
Les documents que vous devrez soumettre au Responsable Scientifique Local Servier sont :
Le concept de l’étude sera évalué en interne par un Comité Local ; puis s’il est accepté, il sera soumis à l’examen d’un Comité de Revue Global.
Des clarifications du concept d’étude peuvent être requises par les comités respectifs à tout stade du processus de revue.
Si le concept est approuvé, un accord contractuel sera établi.
Servier suit un code éthique strict qui garantit la compliance avec les réglementations et codes éthiques en vigueur. Les propositions de recherche sont évaluées en fonction des domaines d’intérêt de Servier et strictement sur leur mérite scientifique. Elles sont également évaluées en fonction de leur alignement avec la recherche et la stratégie de développement globales du Groupe, et l’assurance que les conditions portant sur la sécurité des patients soient remplies.
Servier s’engage à faire preuve de transparence et d’intégrité dans toutes ses interactions avec les professionnels de santé.
Comme requis par l’accord contractuel et la réglementation, Servier communique le montant du soutien financier apporté aux chercheurs et à leurs institutions. Le financement de la recherche ne doit pas dépasser la juste valeur marchande locale, ni être utilisé pour des dépenses non liées à la conduite de la recherche.
Nous vous remercions d’avoir sollicité Servier pour votre projet de recherche.