ETUDES INDEPENDANTES INITIEES PAR DES SPONSORS-TIERS

Au sein de Servier, et en réponse à une demande non sollicitée, les Etudes Initiées par des Investigateurs ont un rationnel scientifique et médical et sont développées par un Sponsor-tiers indépendant. Servier apporte son soutien à ces études en les finançant et/ou en fournissant des produits Servier.

Elles sont également connues sous les noms de : Recherche Initiée par des Investigateurs, Recherche Sponsorisée par des Investigateurs.

Ce guide décrit la gouvernance et le process mis en place par Servier pour les études sponsorisées par des tiers.

Études éligibles :

études non interventionnelles*, comme la compréhension de la maladie ou l’usage du médicament, ou études interventionnelles, avec des produits en cours de développement ou bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché. 

*Pour les études non interventionnelles, seul un financement peut être accordé.

Le Sponsor-tiers est qualifié…

par sa formation et son expérience pour entreprendre la recherche proposée et peut comprendre, sans s’y limiter, des institutions, des groupes universitaires ou collaboratifs, ou des groupes de médecins.

L’étude reste indépendante et sous l’entière responsabilité du Sponsor-tiers.  Aucune influence indue ni aucun soutien opérationnel de la part d’un collaborateur de Servier ne seront apportés pour conduire ou diriger l’étude.

Les rôles et responsabilités de chaque partie seront décrits dans un accord contractuel.

Quelles sont les responsabilités du sponsor-tiers ?

Le Sponsor est responsable de tous les aspects de l’étude, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), y compris mais sans s’y limiter :

• Rédiger de manière indépendante le concept de l’étude et le soumettre à Servier pour une demande de soutien
• Élaborer le protocole de l’’étude et les documents relatifs aux patients
• Agir en tant que preneur d’assurance
• Préparer et obtenir les approbations des Autorités Compétentes/Comités d’Ethique et remplir les obligations légales du Sponsor
• Réaliser l’étude conformément au Protocole et aux lois et réglementations locales et internationales (i.e. BPC, enregistrement sur clinicaltrials.gov)
• Suivre et fournir à Servier le statut de l’étude comme indiqué dans l’accord contractuel
• Planifier l’approvisionnement des produits, de l’étiquetage et de la distribution des médicaments tout au long de l’étude (le cas échéant)

• Déclarer les événements de pharmacovigilance aux autorités compétentes appropriées d’une part, conformément à la réglementation, et à Servier d’autre part, conformément à l’accord contractuel
• Publier de manière indépendante les résultats de l’étude et fournir à Servier une copie du rapport de l’étude selon les termes du contrat
• Respecter les exigences réglementaires relatives à la transparence des données des essais cliniques

Que pouvez-vous attendre de Servier ?

• Revue médicale et scientifique du concept/protocole de l’étude et commentaires
• Fournir un modèle d’accord contractuel incluant les obligations de pharmacovigilance et les droits de propriété intellectuelle sur les résultats
• Communiquer au Sponsor-tiers sur toutes les obligations en matière de pharmacovigilance pour le type d’étude considéré, conformément à la Procédure Opératoire Standard de Servier
• Procurer les informations nécessaires sur le médicament fourni, en particulier les informations relatives à la sécurité, en fournissant le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les produits enregistrés et/ou la Brochure Investigateur mise à jour pour les produits ou les indications en cours de développement
• Fournir le médicament d’étude et/ou un financement selon l’accord contractuel passé
• Traiter les événements de sécurité reçus du Sponsor-tiers
• Revue de toute publication pour en vérifier l’exactitude médicale et éventuellement du rapport d’étude final conformément au contrat
• Réaliser la consolidation des données de pharmacovigilance du produit considéré

Soumission et Revue du Concept d’Etude Initiée par des Investigateurs

En tant que professionnel de santé, vous devez contacter votre Responsable Scientifique Local aux Affaires Médicales de Servier ou contacter votre bureau local Servier et demander un Référent Médical.

Les documents que vous devrez soumettre au Responsable Scientifique Local Servier sont :

• Un accord de confidentialité bilatéral signé
• Un CV en tant qu’investigateur principal dirigeant la recherche (y compris la formation aux BPC)
• Une demande écrite
• Le concept d’étude exhaustif selon le modèle standard Servier
• La demande de financement et/ou la quantité de médicaments sollicitée

Le concept de l’étude sera évalué en interne par un Comité Local ; puis s’il est accepté, il sera soumis à l’examen d’un Comité de Revue Global.

Des clarifications du concept d’étude peuvent être requises par les comités respectifs à tout stade du processus de revue.

Si le concept est approuvé, un accord contractuel sera établi.

Conflits d’intérêts – Transparence

Servier suit un code éthique strict qui garantit la compliance avec les réglementations et codes éthiques en vigueur. Les propositions de recherche sont évaluées en fonction des domaines d’intérêt de Servier et strictement sur leur mérite scientifique. Elles sont également évaluées en fonction de leur alignement avec la recherche et la stratégie de développement globales du Groupe, et l’assurance que les conditions portant sur la sécurité des patients soient remplies.

Servier s’engage à faire preuve de transparence et d’intégrité dans toutes ses interactions avec les professionnels de santé.

Comme requis par l’accord contractuel et la réglementation, Servier communique le montant du soutien financier apporté aux chercheurs et à leurs institutions. Le financement de la recherche ne doit pas dépasser la juste valeur marchande locale, ni être utilisé pour des dépenses non liées à la conduite de la recherche.

Le contrat contiendra :

• Le protocole final revu par le Comité de Revue Global
• Les spécifications de pharmacovigilance en conformité avec les obligations réglementaires et les requis de Servier 
• Les Conditions de provision des produits, le cas échéant
• Le calendrier de paiement basé sur les étapes convenues, le cas échéant

Nous vous remercions d’avoir sollicité Servier pour votre projet de recherche.