Servier et Galapagos annoncent la fin du recrutement des patients dans le cadre de l’étude clinique mondiale ROCCELLA (Phase 2) pour le traitement de l’arthrose du genou

11/06/2019

Malines (Belgique) et Paris (France), le 11 juin 2019 – Servier et Galapagos NV (Euronext et NASDAQ : GLPG) annoncent avoir terminé, de façon anticipée, le recrutement des patients de leur étude de phase 2 ROCCELLA avec la molécule GLPG1972/S201086.

ROCCELLA est une étude clinique internationale, randomisée, en double aveugle, versus placebo, de choix de dose. Elle permettra d’évaluer l’efficacité et la tolérance de trois doses différentes de GLPG1972/S201086 administrées une fois par jour, par voie orale, à des patients souffrant d’arthrose du genou. Plus de 850 patients ont été recrutés dans ROCCELLA, dans 12 pays d’Europe, d’Asie, d’Amérique du Nord et du Sud. Galapagos conduit cette étude aux États-Unis où plus de 300 patients ont été inclus. Servier mène cette étude dans tous les autres pays, où les autres patients ont été recrutés.

L’objectif principal de l’étude ROCCELLA est de démontrer, par rapport à un placebo, l’efficacité d’au moins une dose de GLPG1972/S201086 sur le ralentissement de la progression de l’arthrose du genou, après 52 semaines de traitement. Ce ralentissement sera évalué en mesurant l’épaisseur du cartilage par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). Par ailleurs, les objectifs secondaires de l’étude sont de démontrer la sécurité d’emploi de la molécule et sa tolérabilité, et de mesurer d’autres paramètres relatifs à la progression structurale, à la douleur, à la fonction motrice, à la raideur et à l’état global du patient.

« Nous sommes heureux de voir à quel point les centres cliniques dédiés à l’arthrose et les patients du monde entier se sont mobilisés pour participer à l’étude ROCCELLA », a déclaré Dr Walid Abi-Saab, Directeur médical de Galapagos. « Nous avons hâte de découvrir les résultats de cette étude l’année prochaine. La communauté scientifique et celle des patients souffrant d’arthrose attendent avec impatience les preuves cliniques d’un candidat-médicament structuro-modulateur de l’arthrose, pour laquelle des besoins médicaux importants ne sont pas satisfaits ».

 « Nous sommes heureux que cette collaboration constructive entre Servier et Galapagos contribue à optimiser efficacement le développement de ce candidat-médicament administré par voie orale, au bénéfice des patients atteints d’arthrose du genou », a indiqué Philippe Moingeon, Directeur du Centre d’Innovation Thérapeutique des Maladies immuno-inflammatoires de Servier.

Des études menées sur deux modèles animaux ont démontré que le GLPG1972/S201086, candidat-médicament structuro-modulateur de l’arthose (DMOAD), cible efficacement une enzyme de dégradation du cartilage appelée ADAMTS-5. Par ailleurs, une étude de Phase 1 menée, chez des sujets sains, a atteint tous ses objectifs en termes de tolérance et de pharmacocinétique. Elle a également démontré qu’en deux 2 semaines, le GLPG1972/S201086 réduisait de près de 50% le taux sanguin du néo-épitope ARGS, un marqueur de l’activité biologique de l’enzyme ADAMTS-5 (une augmentation du taux du néo-épitope ARGS étant le signe d’une dégradation du cartilage). Enfin, une étude plus récente de phase 1b, réalisée chez des patients atteints d’arthrose aux États-Unis, a permis de constater des résultats similaires sur une période de 4 semaines. Le GLPG1972/S201086 était bien toléré et avait réduit les taux sanguins du néo-épitope ARGS jusqu’à 50%.

Galapagos a développé le GLPG1972/S201086, une molécule expérimentale susceptible de devenir le premier traitement capable de réduire la progression de l’arthrose (DMOAD), dans le cadre d’une collaboration avec Servier signée en 2010. Galapagos détient les droits exclusifs de commercialisation du GLPG1972/S201086 aux États-Unis (sous réserve de son autorisation), et est habilité à recevoir des paiements d’étapes réglementaires, de développement et autres, ainsi que des redevances de la part de Servier sur les ventes hors États-Unis. Galapagos a obtenu la désignation Fast Track de la FDA pour le GLPG1972/S201086.

GLPG1972/S201086 est un candidat-médicament expérimental dont la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies. De plus amples informations sur l’essai ROCCELLA sont disponibles à l’adresse at www.clinicaltrials.gov  (NCT03595618) et www.clinicaltrialsregister.eu.

 

À propos de Galapagos

Galapagos (Euronext et NASDAQ : GLPG) est une société spécialisée dans la découverte et le développement de petites molécules aux modes d’action innovants, dont trois laissent entrevoir des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en phase finale de développement dans le traitement de plusieurs maladies. Le portefeuille de Galapagos comprend des programmes allant de la recherche à la phase 3 et qui portent sur l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres pathologies. La société aspire à devenir une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations à l’adresse www.glpg.com.

 

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Déclarations prospectives de Galapagos

Ce communiqué est susceptible de contenir des déclarations prospectives, notamment, entre autres, des déclarations sur le mécanisme d’action, le profil, le calendrier et les résultats d’essais cliniques et la commercialisation potentielle du GLPG1972. Galapagos met en garde le lecteur sur le fait que des déclarations prospectives ne constituent pas des garanties quant à des performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient conduire à des différences substantielles entre les résultats antérieurs ou futurs, la situation financière, les liquidités, la performance ou les réalisations réels de Galapagos, ou les résultats du secteur, et les résultats, la situation financière, les liquidités, la performance ou les réalisations énoncés ou implicites desdites déclarations prospectives. Par ailleurs, même si les résultats, la performance, la situation financière et les liquidités de Galapagos et le développement du secteur dans lequel la société opère sont conformes auxdites déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou des développements à venir. Parmi les facteurs qui pourraient conduire à des différences figurent les attentes potentiellement erronées de Galapagos concernant son programme de développement du GLPG1972, les incertitudes inhérentes associées aux développements concurrentiels, aux activités de développement de produits et d’essais cliniques et aux exigences réglementaires (notamment le fait que les données issues des programmes de recherche clinique en cours puissent ne pas permettre l’enregistrement ou la poursuite du développement du GLPG1972 pour des questions de sécurité d’emploi, d’efficacité ou d’autres motifs), aux collaborations de Galapagos avec des tiers (y compris avec son partenaire pour Servier OA) et aux estimations concernant le potentiel commercial de GLPG1972. Une liste et une description plus détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans les déclarations et les rapports de Galapagos à la SEC (Securities and Exchange Commission), notamment dans le tout dernier rapport annuel de Galapagos sur le formulaire 20-F ainsi que dans d’autres déclarations et rapports de Galapagos, tous déposés auprès de la SEC. À la lumière de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas se fier indûment auxdites déclarations prospectives. Les présentes déclarations prospectives sont valables uniquement à la date de publication de ce communiqué. Galapagos décline expressément toute obligation de mettre à jour lesdites déclarations prospectives dans ce communiqué suite à des changements dans ses attentes ou des évènements, des conditions ou des circonstances sur lesquelles lesdites déclarations reposent ou qui sont susceptibles d’induire des résultats différents de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si la législation ou les réglementations l’exigent spécifiquement.