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Communiqué de presse

La FDA autorise le développement clinique d’une thérapie CAR-T allogénique

28/01/2019

La FDA autorise le développement clinique d’une thérapie CAR-T allogénique

Paris (France) et South San Francisco, Californie (Etats-Unis) – 28 janvier 2019 – Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, et Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), société de biotechnologie de stade clinique et pionnière dans le développement de thérapies anticancéreuses CAR-T allogéniques (AlloCAR T™), annoncent l’obtention par la Food & Drug Administration (FDA) de l’autorisation de mener le développement clinique précoce d’ALLO-501, une thérapie CAR-T allogénique anti-CD19 (AlloCAR TÔ) dans le traitement du lymphome non Hodgkinien en rechute/réfractaire. Allogene est le sponsor de l’étude ALLO-501.

  • Allogene lance prochainement l’étude ALPHA pour ALLO-501 dans le lymphome non-Hodgkinien en rechute/réfractaire.
  • ALLO-647, l’anticorps anti-CD52 exclusif d’Allogene, sera administré dans le schéma thérapeutique de lymphodéplétion.

 

La première partie de l’étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité à différents niveaux de doses d’ALLO-501 dans le plus fréquents des lymphomes non-Hodgkiniens : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou lymphome folliculaire (LF) en rechute/réfractaire. ALLO-501 sera administré après lymphodéplétion associant fludarabine/cyclophosphamide (Flu/Cy) et ALLO-647, l’anticorps monoclonal anti-CD52 exclusif d’Allogene. L’étude de phase 1 ALPHA, qui traitera jusqu’à 24 patients, débutera au cours du premier semestre 2019.

 

« Je suis très satisfait de la capacité de l’équipe Allogene à accélérer le programme ALLO-501 qui a mené à l’approbation par la FDA de notre IND[1] » indique David Chang, M.D., Ph.D., Président, P.D.G. et co-fondateur d’Allogene. « Cette première étape significative pour Allogene, ainsi que le lancement prévu de l’étude ALPHA, nous rapprochent encore plus d’une thérapie CAR-T « à la demande » et plus largement accessible aux patients qui sont dans une phase critique de leur maladie ».

 

Le LNH est l’hémopathie maligne la plus courante aux États-Unis avec 74 680 nouveaux cas et 19 910 décès estimés en 2018[2]. Les lymphomes à cellules B, comme le DLBCL et le LF, représentent approximativement 85 % des cas de LNH aux États-Unis. Le DLBCL est le type le plus courant de LNH aux États-Unis, correspondant à un cas sur trois. Une analyse rétrospective de patients souffrant de DLBCL en rechute/réfractaire qui n’ont pas été traités avec une thérapie CAR-T autologue a montré que les résultats dans cette population sont mauvais, avec une survie globale médiane d’environ 6 mois et seulement 7 % des patients présentant une réponse complète[3].

 

« Nous sommes ravis de cette décision. L’étude clinique à venir nous permettra d’explorer les bénéfices de la thérapie allogénique CAR-T dans le traitement du lymphome non hodgkinien qui est une des plus grandes indications en hématologie », a déclaré Patrick Therasse, MD, Ph.D., Directeur Recherche et Développement Oncologie chez Servier.

 

UCART19 et ALLO-501 sont développés dans le cadre d’une collaboration de développement clinique entre Servier et Allogene. UCART19 et ALLO-501 utilisent la technologie d’édition du génome TALEN®  mise au point et détenue par Cellectis. ALLO-501 et UCART19 utilisent tous les deux les mêmes construction génique mais résultent de procédés de fabrication différents. Servier est le promoteur du programme clinique UCART19 pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) en rechute/réfractaire. Allogene détient les droits exclusifs d’UCART19 et d’ALLO-501 aux Etats-Unis, Servier détient les droits exclusifs pour ces deux produits pour tous les autres pays.

 

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes. S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et sur un chiffre d’affaires de 4,152 milliards d’euros en 2017, Servier emploie 21 700 personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires (activité princeps) en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son développement. La croissance du groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, les cancers et le diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Servier propose également des solutions de e-santé allant au-delà du développement de médicaments.

Plus d’informations : www.servier.com

Contacts presse Servier : Sonia Marques : media@servier.com – Tél. +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0) 7 84 28 76 13 – Karine Bousseau : media@servier.com – Tél. +33 (0)1 55 72 60 37 / + 33 (0) 6 49 92 16 05

À propos d’Allogene Therapeutics

 

Allogene Therapeutics, dont le siège social se trouve à South San Francisco, est une société de biotechnologie de stade clinique et pionnière dans le développement de thérapies anticancéreuses impliquant des cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur de l’antigène chimérique T (AlloCAR T™). Sous la direction d’une équipe internationale ayant une vaste expérience en thérapie cellulaire, Allogene développe une réserve de candidats allogéniques à base de cellules CAR T «prêtes à l’emploi» avec pour objectif de fournir plus rapidement une thérapie cellulaire facilement disponible, plus fiable et à plus grande échelle à davantage de patients.

 

Les thérapies cellulaires AlloCAR T™ sont conçues à partir de cellules de donneurs sains, ce qui a pour but de permettre la création d’un stock en vue d’une utilisation à la demande des patients. Cette approche est conçue pour ne plus avoir à créer de thérapie personnalisée à partir des propres cellules d’un patient, pour simplifier la production et pour réduire le temps d’attente des patients pour obtenir un traitement à base de cellules CAR-T.

Le portefeuille d’Allogene inclut des droits pour 16 cibles précliniques de thérapie par cellules CAR-T et UCART19, un médicament candidat AlloCAR T™ faisant actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 1, dont le promoteur est Servier, pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) récidivante/réfractaire.

Pour davantage d’informations, veuillez consulter le site www.allogene.com et suivre @AllogeneTx sur Twitter et LinkedIn.

 

Contact médias/investisseurs Allogene : Christine Cassiano- Directrice de la communication- (714) 552-0326- Christine.Cassiano@allogene.com

Avertissement sur les déclarations prospectives d’Allogene

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives aux fins des dispositions d’exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le communiqué de presse peut, dans certains cas, employer des termes comme “prévoit”, “pense”, “potentiel”, “propose”, “continue”, “estime”, “anticipe”, “escompte”, “, “a l’intention de”, “peut”, “pourrait”, “voudrait” ou « devrait” ou d’autres termes qui transmettent de l’incertitude quant aux événements ou résultats à venir pour identifier ces déclarations prospectives. Ces dernières contiennent des déclarations relatives aux intentions, convictions, prévisions, perspectives, analyses ou attentes courantes concernant, entre autres : le calendrier et la capacité d’Allogene à débuter l’étude de phase 1 avec ALLO-501 chez des patients souffrant d’un lymphome non-Hodgkinien en rechute/réfractaire, la capacité à implémenter l’anti-CD52 mAb (ALLO-647) dans le schéma de lymphodéplétion requis, la capacité à mener l’étude de phase 1 ALLO-501 et les bénéfices potentiels apportés par la thérapie AlloCAR T. Divers facteurs peuvent causer des différences entre les attentes d’Allogene et les résultats réels tel que discuté plus en détail dans les documents d’Allogene déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment, sans s’y limiter, dans son formulaire Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2018.

Toute déclaration prospective faite dans ce communiqué de presse reflète uniquement les données disponibles à la date de sa publication. Allogene ne saurait être tenu de mettre à jour les déclarations prospectives que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d’évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, après la date de ce communiqué de presse.

 

 

[1] Investigational New Drug

[2] Base de données U.S. SEER

[3]SCHOLAR-1 study: Blood 2017;130:1800-1808

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