Galapagos et Servier annoncent les résultats principaux de ROCCELLA, une étude clinique de Phase II pour évaluer le candidat-médicament GLPG1972/S201086 chez des patients atteints d’arthrose du genou

15/10/2020

Malines (Belgique) et Paris (France), le 15 octobre 2020, 22.01 CET ; informations réglementées – Servier et Galapagos NV (Euronext & NASDAQ : GLPG) annoncent qu’aucun signe d’efficacité n’a été observé dans les principaux résultats de l’étude clinique de phase II ROCCELLA avec le candidat-médicament GLPG1972/S201086.

ROCCELLA est une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo, de choix de dose qui a évalué l’efficacité et la tolérance de trois doses différentes de GLPG1972/S201086 administrées une fois par jour, par voie orale, à 932 patients présentant une arthrose du genou, après 52 semaines de traitement. La population étudiée était âgée de 40 à 76 ans (l’âge moyen était de 63 ans), principalement féminine (70 %), avec une durée moyenne de la maladie de 7 ans.

L’objectif principal de l’étude ROCCELLA était de démontrer l’efficacité d’au moins une dose de GLPG1972/S201086, par rapport au placebo, après 52 semaines de traitement, sur la réduction de la perte du cartilage du compartiment tibiofémoral médial central du genou cible mesurée par IRM quantitative.

L’étude n’a pas atteint le critère principal. La variation de l’épaisseur du cartilage, en mm (ET), à l’inclusion et à la semaine 52 a été de -0,116 (0,27) pour le groupe placebo et de -0,068 (0,20), -0,097 (0,27) et -0,085 (0,22), respectivement pour la dose faible, moyenne et forte. Aucune différence statistiquement significative par rapport au placebo n’a été atteinte dans aucun des groupes traités.

Aucune différence significative par rapport au placebo n’a été observée sur les critères secondaires, y compris les résultats cliniques.

Des analyses complémentaires des données sont en cours afin d’obtenir une analyse complète des résultats qui seront présentés au cours de prochains congrès médicaux.

GLPG1972/S201086 était, de manière générale, bien toléré par les patients au cours de la phase II de l’étude.

« Bien que nous soyons déçus que l’inhibition de ADAMTS-5[1] par GLPG1972/S201086 n’ait pas pu être démontrée dans cette étude nous sommes reconnaissants aux patients et aux investigateurs qui ont participé à cet essai. Les résultats de cette étude, bien qu’ils ne soient pas ceux que nous espérions, fournissent des connaissances scientifiques pour aider à lutter contre l’arthrose, une maladie dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants, » a déclaré le Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos.

« Nous sommes heureux d’avoir réalisé cette étude avec Galapagos. Malheureusement, les résultats de ROCCELLA n’ont pas apporté suffisamment de preuves de l’efficacité du GLPG1972/S201086 chez les patients souffrant d’arthrose du genou. Cette étude va permettre de mieux comprendre des mécanismes d’action innovants dans le cadre clinique. Nous allons maintenant analyser en détail les données pour mieux comprendre la pathologie, pour le bénéfice des patients et pour de potentiels développements futurs. Nous tenons à remercier tous les patients et les investigateurs qui ont participé à cette importante étude, » a déclaré le Dr Patricia Belissa-Mathiot, Directrice du Développement Clinique et R&D Chief Medical Officer de Servier.

À propos du design de l’étude ROCCELLA

ROCCELLA est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de définition de dose évaluant l’efficacité et la tolérance de trois doses différentes de S201086/GLPG1972 administrées une fois par jour à des patients atteints d’arthrose du genou. ROCCELLA a inclus 932 patients issus de 12 pays en France, en Asie et en Amérique du Nord et du Sud. Galapagos était responsable de l’étude aux États-Unis, où 326 patients ont été recrutés. Servier était en charge de mener l’étude dans 11 pays où 606 patients ont été recrutés.

 

À propos de Galapagos

Galapagos (Euronext et NASDAQ : GLPG) est une société spécialisée dans la découverte et le développement de petites molécules aux modes d’action innovants, dont trois laissent entrevoir des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en phase finale de développement dans le traitement de plusieurs maladies. Le portefeuille de Galapagos comprend des programmes allant de la recherche à la phase 3 et qui portent sur l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres pathologies. La société aspire à devenir une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations : www.glpg.com.

[1] ADAMTS-5 est une enzyme de dégradation du cartilage ciblée par GLPG1972/S201086.