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Communiqué de presse

Allogene Therapeutics annonce, en partenariat avec Servier, des résultats positifs de son étude ALPHA de phase 1 d’ALLO-501 sur le traitement du lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire, au congrès annuel de l’ASCO

29/05/2020

Allogene Therapeutics annonce, en partenariat avec Servier, des résultats positifs de son étude ALPHA de phase 1 d’ALLO-501 sur le traitement du lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire, au congrès annuel de l’ASCO

  • ALLO-501, en association avec le schéma de lymphodéplétion basé sur ALLO-647, a été bien toléré, sans toxicité limitante, ni signe de maladie du greffon contre l’hôte ni aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS).

  • L’étude en cours a évalué la tolérance chez 22 patients et l’efficacité chez 19 patients avec, au moins, une évaluation tumorale à la date de compilation des données.

    • Sept réponses complètes (RC) et cinq réponses partielles (RP) ont été observées pour un taux de réponse global (TRG) de 63 % et un taux de réponses complètes de 37 %.

    • Un taux de réponse plus élevé est observé chez les patients naïfs CAR T

      (n = 16) avec un taux de réponse global de 75 % et un taux de réponses complètes de 44 %.

    • Neuf patients sur 12 (75 %) sont toujours répondeurs depuis la compilation des données.

    • Une dose plus élevée d’ALLO-647 est associée à un taux de réponses complètes plus élevé.

  • L’étude de phase 1 débute pour ALLO-501A, un candidat anti-CD19 AlloCAR T™ de nouvelle génération, en vue d’une étude de phase 2.

  • Allogene organisera un webinar le vendredi 29 mai à 8h30, ET.

 

South San Francisco (Californie), États-Unis, et Paris, France, le 29 mai 2020Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), une entreprise de biotechnologie pionnière dans le développement de thérapies anticancéreuses CAR-T allogéniques (AlloCAR T™), en association avec son partenaire Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd’hui les premiers résultats positifs de l’étude de phase 1 ALPHA concernant l’escalade de dose d’ALLO-501 dans les lymphomes non hodgkiniens (LNH) en rechute ou réfractaires. Les données ont été présentées lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Dans cette étude, ALLO-647, l’anticorps monoclonal anti-CD52 d’Allogene (mAb), fait partie du schéma thérapeutique différencié de lymphodéplétion.

 

David Chang, DM, PhD, Président, directeur général et co-fondateur d’Allogene, déclare : « Nous sommes très heureux de ces premiers résultats de phase 1 qui montrent qu’ALLO-501 et ALLO-647 ont bien été tolérés et ont donné des réponses complètes chez les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien avancé. Ces résultats confirment que nous sommes sur la bonne voie pour qu’AlloCAR T devienne une réalité pour les patients. »

« Les CAR T allogéniques constituent une option thérapeutique prête à l’emploi qui pourrait rendre les thérapies cellulaires accessibles à davantage de patients », a déclaré le docteur Sattva S. Neelapu, professeur au département de lymphome/myélome du MD Anderson Cancer Center de l’université du Texas à Houston, Texas. « Bien qu’un suivi plus long soit nécessaire, l’activité d’ALLO-501 semble prometteuse avec 75% des patients répondeurs. Avec un profil de sécurité rassurant, ces données suggèrent qu’ALLO-501 a le potentiel d’être une option de traitement efficace si cela est confirmé dans des études à venir. »

 

A la date butoir de mai 2020, 23 patients ont été recrutés et 22 patients ont reçu ALLO-501. Un patient a été retiré de l’étude avant la lymphodéplétion en raison d’une insuffisance rénale aiguë due à une obstruction urinaire. Le temps médian entre le recrutement et le début du traitement était de cinq jours.

 

L’analyse d’efficacité montre que 19 patients sur 22 ont été évalués au bout d’un mois à la date butoir de mai 2020. Des réponses ont été observées quelles que soient les doses et les types histologiques (lymphome diffus à grandes cellules B et lymphome folliculaire), le taux de réponse global étant de 63 % et le taux de réponse complète de 37 %. Une dose plus élevée d’ALLO-647 a été associée à un taux de réponses complètes plus élevé de 50 %, à une lymphodéplétion plus profonde et à un retard dans la récupération des cellules T de l’hôte. Avec un suivi médian de 3,8 mois, 9 des 12 patients ayant répondu au traitement (75 %) sont toujours répondeurs à la date de compilation des données.

 

Doses de cellules reçues et  lymphodéplétionALLO-647 39 mgALLO-647 90mgTous les patients

(n = 19)

(IC 95 %)

Cellules CAR+

40 x 106

(n = 4)

Cellules CAR+

120 x 106

(n = 4)

Cellules CAR+

360 x 106

(n = 3)

Tous les  ALLO-647

39 mg

 (n = 11)

Cellules CAR+

120 x 106

(n = 6)

Cellules CAR+

360 x 106

(n = 2)

Tous les ALLO-647

90 mg

 (n = 8)

TRG, n (%)3 (75 %)3 (75 %)1 (33 %)7 (64 %)4 (67 %)1(50 %)5 (63 %)

12/19 (63 %)

(38 %, 84 %)

RC, n (%)1 (25 %)1 (25 %)1 (33 %)3 (27 %)4 (67 %)(0 %)4 (50 %)

7/19 (37 %)

(16 %, 62 %)

 

L’un des répondeurs est un patient dont la réponse initiale était partielle et qui a progressé au deuxième mois. Ce patient a obtenu une réponse complète après un nouveau traitement avec la même dose d’ALLO-501 et une dose plus élevée (90mg) d’ALLO-647. Ce patient apparaît en réponse partielle dans le tableau ci-dessus et non en réponse complète.

 

L’analyse d’efficacité globale comprend trois patients qui étaient réfractaires à un traitement CAR-T autologue antérieur (la meilleure réponse de la maladie progressive ou de l’évolution de la maladie dans les trois mois). Ces patients étaient également réfractaires au traitement par AlloCAR T. Chez les patients naïfs au traitement par CAR T, le TRG était de 75 % et le taux de RC de 44 %.

Toutes les doses +

ALLO-647 39 mg

(n = 10)

cellules CAR+ 120 x 106 and 360 x 106 +

ALLO-647 90 mg

(n = 6)

Tous les patients naïfs de cellules CAR T

(n = 16)

TRG, n (%)7 (70 %)5 (83 %)

12/16 (75 %)

(48 %, 93 %)

RC, n (%)3 (30 %)4 (67 %)

7/16 (44 %)

(20 %, 70 %)

 

Aucune toxicité limitante, aucune maladie du greffon contre l’hôte, ni aucun syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) n’ont été observés.

Événements indésirables notablesGrade 1

n (%)

Grade 2

n (%)

Grade 3

n (%)

Grade 4

n (%)

Grade 5

n (%)

Syndrome de libération des cytokines2 (9 %)4 (18 %)1 (5 %)
ICANS
Maladie du greffon contre l’hôte
Infection5 (23 %)4 (18 %)2 (9 %)
Réaction à la perfusion1 (5 %)9 (41 %)1 (5 %)
Neutropénie1 (5 %)7 (32 %)7 (32 %)

 

Le syndrome de libération de cytokines, d’une gravité légère à modérée, est apparu chez 32 % des patients et a été pris en charge selon les recommandations standards. Tous les événements se sont résolus dans un délai maximum de 7 jours. Les patients traités avec 90mg d’ALLO-647 n’ont pas connu d’augmentation du taux d’infection par rapport à ceux traités avec 39mg d’ALLO-647.

Quatre patients (18 %) ont subi des événements indésirables graves. Un patient présentait une pyrexie de grade 2 et une réactivation du cytomégalovirus de grade 2, qui se sont résorbées en deux jours et six jours, respectivement. Un patient présentait une infection à rotavirus de grade 3 et une hypokaliémie de grade 3, qui se sont résorbées en 15 jours et deux jours, respectivement. Un patient présentait une neutropénie fébrile de grade 3 et une hypotension de grade 3, qui se sont toutes deux résorbées en deux jours. Un patient présentait une hémorragie gastro-intestinale supérieure de grade 3 qui s’est résolue en un jour et une réactivation du cytomégalovirus de grade 3 qui s’est résolue en 25 jours.

Des effets indésirables ont été observés à tous les niveaux de dose d’ALLO-501 et d’ALLO-647. Des effets indésirables graves ont été observés au niveau de dose d’ALLO-501 de 40 x 106 et 120 x 106 et aux deux niveaux de dose d’ALLO-647.

Olivier Laureau, Président de Servier, déclare : « Nous nous réjouissons de constater les progrès réalisés par Allogene dans l’essai ALPHA et des premières données positives pour ALLO-501. Nos équipes sont fières de contribuer au développement de thérapies innovantes pour les patients qui en ont besoin. »

Allogene est le sponsor de l’essai de phase 1 ALPHA qui évalue la sécurité et la tolérance d’ALLO-501 et d’ALLO-647 à des doses croissantes dans les sous-types de LNH les plus fréquents des lymphomes diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire récidivants ou réfractaires.

ALLO-501A est un AlloCAR T anti-CD19 de nouvelle génération dépourvu des domaines de reconnaissance du rituximab de l’ALLO-501. Une population plus large de patients pourrait donc en bénéficier, y compris les patients atteints de LNH ayant été récemment exposés au rituximab.
ALLO-501A est destiné au développement clinique de phase 2 et le recrutement de la phase 1 de l’étude ALPHA2 d’ALLO-501A a débuté.

 

 


Informations sur le Webinar

Pour participer au Webinar, veuillez-vous inscrire sur le site web d’Allogene (www.allogene.com), sous l’onglet «  Investisseurs » de la section « Actualités et événements » (https://ir.allogene.com/events) ou en cliquant directement sur le lien suivant.

Le Webinar sera uniquement disponible en direct et les documents présentés seront disponibles sur le site web d’Allogene avant le début de l’événement.

 

À propos d’ALLO-501 (sponsorisé par Allogene)

ALLO-501A est un traitement allogénique CAR-T anti-CD19 (AlloCAR T™) développé conjointement dans le cadre d’un accord de collaboration entre Servier et Allogene Therapeutics sur la base d’une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier. ALLO-501 utilise les technologies de Cellectis. Servier a accordé à Allogene les droits exclusifs sur ALLO-501 aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays.

 

À propos d’Allogene Therapeutics

Allogene Therapeutics, dont le siège social se trouve à South San Francisco, est une société de biotechnologie spécialisée dans la recherche clinique et pionnière dans le développement de thérapies anticancéreuses impliquant des cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’un antigène chimérique (AlloCAR T™). Sous la direction d’une équipe ayant une vaste expérience en thérapie cellulaire, Allogene développe un pipeline de thérapies à base de cellules CAR-T «prêtes à l’emploi» avec l’objectif de proposer une thérapie cellulaire facilement accessible, de manière plus fiable et à plus grande échelle à un plus grand nombre de patients.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.allogene.com et suivre @AllogeneTx sur Twitter et LinkedIn.

 

À propos de Servier

Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation, et son siège se trouve en France à Suresnes. S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 149 pays et sur un chiffre d’affaires de 4,6 milliards d’euros en 2019, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe investit chaque année en moyenne 25 % de son chiffre d’affaires (hors activité générique) en Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit de son développement. La croissance du Groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, les cancers et le diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques de qualité. Servier propose également des solutions de e-santé en complément des médicaments. Plus d’informations : www.servier.com


Contacts presse Servier :

Sonia Marques                  : presse@servier.com – Tél. +33 (0)1 55 72 40 21 / + 33 (0)7 84 28 76 13
Jean-Clément Vergeau      : presse@servier.com – Tél. +33 (0)1 55 72 46 16 / +33 (0)6 79 56 75 96

 

Avertissement relatif aux déclarations prospectives pour Allogene

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives aux fins des dispositions « safe harbor » du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Pour identifier ces déclarations prospectives, le communiqué de presse peut, dans certains cas, utiliser des termes tels que « prévoit », « croit », « potentiel », « proposé », « continue », « estime », « anticipe », « s’attend à », « projette », « envisage », « peut », « pourrait », « il se pourrait », « sera », « devrait » ou d’autres termes qui expriment une incertitude liée à des événements ou des résultats futurs.

Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les convictions, les prévisions, les perspectives, les analyses ou les attentes actuelles concernant, entre autres : les résultats cliniques, qui peuvent changer de manière significative à mesure que le recrutement des patients se poursuit et que de plus en plus de données sur les patients deviennent disponibles, la capacité à faire progresser les essais cliniques d’ALLO-501 et d’ALLO-501A, la possibilité que l’ALLO-501A ait des résultats cliniques similaires à ceux de l’ALLO-501, la capacité à développer des thérapies allogéniques CAR T pour le cancer, et les avantages potentiels de la thérapie AlloCAR T. Divers facteurs peuvent entraîner des différences entre les attentes d’Allogene et les résultats réels, comme l’expliquent plus en détail les documents déposés par Allogene auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 31 mars 2020. Toutes les déclarations prospectives qui sont faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse. Allogene n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres, après la date du présent communiqué de presse.

AlloCAR T est une marque déposée de Allogene Therapeutics, Inc.

 

Contact Media/Investisseur Allogene :

Christine Cassiano

Responsable communication

(714) 552-0326

Christine.CassSiano@allogene.com

 

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