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CHRONOLOGIE

1974

Le Mediator® obtient son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

1998

Enquête officielle de pharmacovigilance initiée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) concernant le Mediator® – Ouverture de l’enquête Européenne.

1999

Premiers cas de valvulopathie aortique et d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez deux  patients traités avec Mediator®.

2001

En réponse à la demande de l’agence Européenne, les laboratoires Servier proposent aux autorités italiennes et françaises un protocole d’étude sur Mediator®.

2003
  • Les Laboratoires Servier cessent la commercialisation du Mediator® en Espagne et en Italie pour des raisons commerciales et industrielles.
  • Publication d’un cas de valvulopathie en Espagne.
2005
  • Selon la Commission Nationale de Pharmacovigilance, le nombre de cas d’hypertension artérielle pulmonaire ne constitue pas un signal  significatif de toxicité du Mediator®.
  • Entre 2005 et 2009, Les Laboratoires Servier réalisent une étude d’efficacité et de sécurité de Mediator® chez des patients diabétiques.
2007

La Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (CAMM) réévalue le bénéfice / risque du Mediator® et propose une modification des indications.

2008

L’Afssaps autorise la mise sur le marché de deux médicaments génériques du Mediator®.

2009
  • La Commission Nationale de Pharmacovigilance identifie et valide le signal de valvulopathies cardiaques chez des patients traités par Mediator®.
  • La Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché conclut à un rapport Bénéfice/Risque défavorable du Benfluorex.
  • Suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché de Mediator® et des génériques par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).