Les études en vie réelle reflètent la pratique courante : comment un patient réagit à son traitement en termes de tolérance et d’efficacité. Ces études, dites non interventionnelles, permettent d’obtenir des informations utiles et complémentaires aux données d’essais cliniques et enrichissent le savoir médical, l’expérience patient et médecin. Elles contribuent surtout à une meilleure utilisation des traitements au bénéfice des patients.
Les données en vie réelle proviennent de sources multiples et reflètent le quotidien « réel » des patients et des médecins : la pratique de soins, la prise en charge, ou encore l’impact de la maladie et du traitement sur la vie courante. Autrement dit, il s’agit de « données de vraie vie », complémentaires à celles issues des études cliniques interventionnelles. En apportant des analyses complémentaires sur le vécu des maladies et des pratiques médicales, elles permettent d’étoffer les connaissances thérapeutiques.
« Ces dernières années, les études en vie réelle et leurs applications ont connu des évolutions majeures. Chez Servier, nous avons appliqué ce changement de paradigme à nos activités de R&D, afin d’accélérer la découverte de traitements innovants. »
Nadjat Mounedji, Responsable du Département RWE au sein de la R&D
Une méthodologie structurée
En pratique, il s’agit d’abord de comprendre les besoins de l’ensemble des parties prenantes, afin d’identifier précisément les questions de recherche sur le plan médical ou médico-économique, voire réglementaire. L’identification de sources de données et le déploiement d’une méthodologie adaptée représentent des délais de préparation importants et nécessaires à des résultats robustes. Les données sont ensuite analysées grâce à des plateformes digitales de plus en plus performantes. Cela permet notamment de constituer des bases de données de plus large envergure, en vue d’exploiter des données plus homogènes et standardisées.
Les études en vie réelle chez Servier
Chez Servier, nous menons des études en vie réelle destinées à collecter des données sur le vécu de la maladie et des traitements, afin d’améliorer la prise en charge des patients. En 2022, nous avons lancé une étude de vie réelle innovante à partir de plusieurs bases de données en Europe et aux États-Unis. Cette étude est destinée aux personnes atteintes d’un cancer hématologique et vise à générer des preuves sur la maladie, le standard de soins, les critères cliniques et les coûts de santé associés. Elle permettra de mieux comprendre la réalité des traitements actuels et de mieux caractériser les patients qui pourraient bénéficier d’un nouveau traitement en oncologie.
En 2022, « Data Saves Lives », une initiative multipartite menée par European Patients’ Forum et European Institute for Innovation through Health Data a posté sur son site une étude de vie réelle
de Servier réalisée sur la base de données de santé de patients hypertendus en Italie. Cette étude a été considérée comme un bon exemple illustrant le potentiel des données de vie réelle pour fournir des informations pertinentes sur les besoins non satisfaits des patients en matière d’adhésion thérapeutique et de l’intérêt potentiel des associations fixes.
« Chez Servier, nous veillons à impliquer toujours plus les patients dans nos actions, afin d’améliorer notre compréhension de leurs besoins. Le déploiement de programmes d’études en vie réelle permet d’accroitre nos connaissances sur l’utilisation des médicaments, au bénéfice des patients.»
Valérie Lehner-Martin, Medical Excellence and Real World Director, Global Medical and Patient Affairs