Les Affaires réglementaires

Les garants de la conformité des médicaments aux normes réglementaires

 

Pour être commercialisé, un médicament doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par les autorités compétentes supranationales ou nationales, et d’un suivi par les affaires réglementaires durant tout son cycle de vie.

Les Affaires Réglementaires sont un acteur majeur du développement d’un nouveau médicament. Elles travaillent en étroite concertation avec les équipes de la  R&D et de l’Industrie pour apporter le soutien réglementaire à la constitution du  dossier d’enregistrement. Elles sont l’interlocuteur privilégié des autorités de santé, notamment à travers l’organisation de conseils scientifiques avec les agences locales.

Un contrôle régulier et mondial

 

Une fois commercialisé, le médicament reste sous surveillance. Ainsi, le rapport bénéfice/risque du médicament est évalué en permanence pour prendre en compte  les effets indésirables connus ou nouvellement identifiés et actualiser l’information destinée aux professionnels de santé et aux patients.

Les Affaires Réglementaires jouent également un rôle important dans la validation des éléments promotionnels, en s’assurant que la promotion réalisée par le Marketing est conforme à la réglementation en vigueur dans les différents pays. Elles sont également en charge de veiller au respect de la réglementation et des procédures en matière de responsabilité pharmaceutique définies par le Pharmacien Responsable.